抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑Ⅰ期臨床試驗在深圳正式啟動

繼翰宇藥業與中科院微生物所合作開發的抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑臨床試驗申請獲國家藥監局批準后，僅過了7個工作日,該項目Ⅰ期臨床試驗啟動會于9月3日下午在深圳以線上云會議形式順利舉行，標志著該項目臨床階段正式開展。

中科院院士、中科院微生物所學術委員會主任高福，中科院微生物所研究員王奇慧，深圳市第三人民醫院院長、美國微生物科學院院士盧洪洲，深圳市第三人民醫院臨床研究中心綜合辦副主任舒丹，中科院武漢病毒所研究員楊航，湖北天勤生物科技有限公司副總裁周莉，翰宇藥業董事長曾少貴、副董事長曾少強、執行總裁余品香及CRO等各合作方代表出席本次會議。

HY3000鼻噴霧劑I期臨床試驗正式啟動

深圳市第三人民醫院是一所“強?？?，大綜合”的現代化三級甲等研究型醫院，在抗擊新冠疫情戰疫中，深圳市三院是深圳新冠肺炎患者唯一定點救治醫院，是深圳疫情防控的“主戰場”，在臨床上累積了豐富的新冠患者救治經驗及病例數據，在毒株研究等方面擁有強大的優勢。

▲中科院院士、中科院微生物所學術委員會主任高福

啟動會上，中科院院士、中科院微生物所學術委員會主任高福首先肯定了翰宇藥業和微生物所項目團隊在多肽領域長期扎實的基礎研究實力，對HY3000鼻噴霧劑藥物的快速進展表示祝賀，并感謝深圳市第三人民醫院承擔項目的臨床試驗工作。他強調，疫情防控形勢依然嚴峻，研發出有效的新冠預防藥物刻不容緩，希望翰宇和各合作方能夠把科學研究成果轉化為現實生產力，早日研發出全球第一個預防新冠病毒的多肽鼻噴藥物，中科院微生物所項目團隊將與各合作方共同努力，全力以赴，把藥物臨床研究工作做到極致，助力全國乃至全球疫情防控工作，保障人民健康，助推中國醫藥創新成果走向世界。

▲深圳市第三人民醫院院長、美國微生物科學院院士盧洪洲

深圳市第三人民醫院院長、美國微生物科學院院士盧洪洲表示，由奧密克戎變異株BA.5引發的新冠疫情正在全球大流行，病毒主要通過呼吸道途徑進入人體，通過鼻噴方式給藥，可以在第一時間內阻斷病毒侵入細胞途徑，起到較好的預防作用，這是HY3000鼻噴霧劑非常大的優點。最近一波由“BA.5變異株”引發的新疫情突襲深圳，在這個關鍵的時間節點，深圳市三院的臨床研究團隊將與翰宇藥業密切合作，以專業的精神、一絲不茍的態度，遵循臨床方案快速推進臨床試驗，為國內新冠疫情防治工作貢獻力量。

▲翰宇藥業董事長曾少貴

翰宇藥業董事長曾少貴表示，本次啟動會是國內新冠預防藥物研發路上的重要里程碑，感謝各級黨政單位的關心和指導、中科院微生物所高福院士及其團隊以及各合作方對藥物研發攻關、臨床前準備工作的辛勤付出以及國家藥監局藥審中心的高效指導和支持。近日來，深圳疫情防控形勢嚴峻復雜，公司將集中一切資源力量，秉持科學嚴謹的態度，高效推進項目臨床試驗，爭取早日研發出安全有效、使用方便又經濟惠民的藥物，力爭快速獲批應急上市，為助力疫情防控，推動深圳及全國醫療事業發展貢獻力量。

HY3000鼻噴霧劑研發歷程回顧

2021年11月，翰宇藥業與中科院微生物研究所達成技術合作，正式開展抗新冠多肽鼻噴劑項目合作開發；2021年11月-2022年1月，翰宇-微生物所項目團隊合作進行多肽分子優化及篩選，提高活性和成藥性，最終確定候選藥物分子HY3000，隨后公司開展全面藥學、臨床前研究、臨床樣品制備等工作。公司在多個單位開展體外活病毒抑制藥效評估，并持續跟蹤藥物對新冠病毒原始株及Delta、Omicron BA1、BA2、BA4等變異株的抗病毒活性；3-8月，公司開展體內藥效學研究、臨床前藥理毒理研究；公司先后與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）完成多輪次的溝通交流，7月26日，向CDE提交新藥臨床試驗申請（IND）；8月4日，獲得IND受理；8月24日，取得臨床試驗批件，獲批開展I期臨床試驗；9月3日，公司在深圳市第三人民醫院正式啟動I期臨床試驗。

HY3000鼻噴霧劑項目自開展以來，項目團隊加班加點連續奮戰，全力以赴攻克艱難，快速將項目從實驗室推進到臨床試驗，并得到了國家藥監局、國家藥監局大灣區分中心、廣東省藥監局、省科技廳和深圳市政府等主管單位的高度重視與大力支持。今年3月，深圳市政府組織會議研究公司科技抗疫項目事宜；廣東省科技廳、深圳市科創委、發改委、工信局、市場監管局、深圳疾控和龍華區委區政府等單位實地調研公司，予以新冠藥物科技抗疫專項立項等工作重點支持。目前，本項目已被列入2022年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、深圳市2022年度科技抗疫專項。